沿用近20年的歐盟機械指令2006/42/EC（MD 指令）即將退出曆史舞台，《機械法規 (EU) 2023/1230》（MR法規）正式接棒，機械設備出口歐盟迎來重大合規變革。

關鍵時間節點

MR法規 2023年7月19日生效，設置42個月過渡期：

過渡期：2023.07.19 – 2027.01.19

MD與MR並行生效，企業可自由選擇任一規則完成CE認證，過渡期內MD證書合法有效。

2027年01月20日強製切換

MD指令全麵廢止！所有新投放歐盟市場的機械設備必須滿足MR法規，原有MD證書不再適用於新機上市。

提示：2027.01.20前已合法進入歐盟的存量設備可繼續流通使用；設備發生實質性改造，視作新機，須遵循MR法規。

核心變革：指令升級為法規

MD指令屬於框架性文件，需各國轉化為本國法律，各成員國執行尺度存在差異。

MR法規直接在歐盟27國全境生效，統一法規、統一監管，契合歐盟新立法框架NLF，市場監管與處罰力度全麵加強。

MR法規重點新增要求

覆蓋智能裝備

管控範圍延伸至協作機器人、AGV、3D打印機、AI自動化設備，重點監管依靠軟件實現安全功能的機械。

強製納入網絡安全

新增工控網絡防護要求，防範非法入侵、安全參數篡改，完善權限管理、固件保護與漏洞管理機製。

AI安全納入管控

若AI承擔安全相關功能（動態避障、視覺防護等），需要動態風險評估；算法迭代產生新風險時，需重新驗證。

明確實質性改造責任

變更安全控製係統、調整防護結構屬於實質性改造，改造方承擔製造商合規責任；僅更換同型號備件除外。

安全軟件視作安全部件

安全控製程序、固件納入管控，禁止未經評估隨意修改、升級安全相關軟件。

全生命周期風險評估

風險評估貫穿設備設計、生產、運輸、使用、維護直至報廢，補充數字安全風險評估內容。

支持數字化說明書

可通過二維碼提供電子手冊，客戶索要紙質版本時，製造商需無償提供。

供應鏈責任劃分更清晰

強化製造商、歐代、進口商、分銷商責任，進口商合規核查義務提升。

認證路徑簡述

▪️低風險機械：保留自我宣告模式，但技術文件、風險評估標準顯著提高；

▪️高風險機械（原MD附錄IV品類）：仍需NB公告機構參與型式檢驗。

出口企業行動建議

機型差異化規劃：成熟存量機型可利用過渡期使用MD證書；新研發智能設備建議直接按MR法規設計，避免二次整改。

盡早開展合規差距分析，完善網絡安全、安全軟件相關技術文檔。

合理規劃證書周期，優先對接具備MR資質的公告機構，提前籌備預評估與換證。

推動上遊安全零部件供應商同步啟動 MR 合規準備。

常見誤區：

誤區：過渡期MD證書隨時失效

正解：過渡期MD證書有效，限製僅針對2027.01.20之後新上市設備。

誤區：MR隻是名稱改動，認證差別不大

正解：網絡安全、AI安全為全新強製性要求，眾多傳統機械設備企業需要軟硬件同步整改。